一、法律法规规章依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第22条                                                                                      2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令）第17条         

二、申请该事项应具备的条件

 （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

 （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

 （三）有保证医疗器械质量的管理制度；

 （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

 （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、应提交的全部申请材料目录

  （一）营业执照、组织机构代码证复印件；

　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

  （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

  （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

  （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

  （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

  （七）主要生产设备和检验设备目录；

  （八）质量手册和程序文件；

  （九）工艺流程图；

  （十）经办人授权证明；

  （十一）其他证明资料。

四、法定审批时限

40个工作日