一、法律法规规章依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2013年修订）第15、16条；

2、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第4、5条；

3、《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕99号）。

二、申请该事项应具备的条件

1 、有《药品生产许可证》；

2、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

3、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

5、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

6、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

7、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

8、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

9、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

三、应提交的全部申请材料目录

1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；

2、企业的《药品生产许可证》正、副本原件及加盖企业公章的复印件；

3、加盖企业公章的精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

5、企业精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明精神药品所在相应位置），精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

7、精神药品安全管理制度文件目录。

以上申请还需提供：申报材料真实性的自我保证声明，对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

上述复印件及相关材料应加盖申请人公章，页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

四、法定审批时限

40个工作日

药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表.doc