一、法律法规规章依据

1、《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第11条；

2、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（局令第9号）第4条、第5条。

二、条件

进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证外，还应当取得进口准许证。

三、应提交的全部申请材料目录

进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：

1、药品进口申请表。

2、购货合同或者订单复印件。

3、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。

4、进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。

5、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：

1、药品进口申请表；

2、购货合同或者订单复印件；

3、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；

4、相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；

5、接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。 

境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：

1、药品进口申请表；

2、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；

3、接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

以上申请均需提供对上述材料真实性的说明。上述复印件及相关材料应加盖申请人公章，页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

四、法定审批时限

15个工作日