一、法律法规规章依据

1、《反兴奋剂条例》(国务院令第398号) 第11条、第12条 ；

2、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（局令第9号）第15条、第16条。

二、条件

出口单位应是依照《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

三、应提交的全部申请材料目录

1、药品出口申请表。

2、进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：

　　①进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

　　②进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。

3、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）。

4、外销合同或者订单复印件。

5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责。

6、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

按照《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》第十二条、第十三条规定复运出境的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：

1、出口国原出口单位申请退货的证明材料；

2、药品《进口准许证》。

以上申请均需提供对上述材料真实性的说明。上述复印件及相关材料应加盖申请人公章，页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

四、法定审批时限

15个工作日