一、法律法规规章依据

1、《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）第7条、第8条；

2、《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）第6条。

二、条件

1、属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；

2、有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；

3、有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；

4、企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；

5、在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

6、法律、法规、规章规定的其他条件。

三、应提交的全部申请材料目录

1、药品类易制毒化学品生产申请表；

2、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

3、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

5、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

6、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

7、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

8、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；

9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

以上申请均需提供对上述材料真实性的说明。上述复印件及相关材料应加盖申请人公章，页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

四、法定审批时限

60个工作日