一、法律法规规章依据

1、《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）第15条；

2、《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）第16条、第17条、第18条 。

二、条件

1、经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；

2、使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；

3、具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

4、取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

5、经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。

6、药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

三、应提交的全部申请材料目录

1、《购买药品类易制毒化学品申请表》；

2、企业营业执照复印件（教学科研单位可不提供）、《药品生产许可证》（药品生产企业提供）、《药品经营许可证》（药品经营企业提供）、其它资质证明文件（教学科研单位及外贸出口企业提供）复印件；

3、《药品GMP认证证书》（药品生产企业提供）、《药品GSP认证证书》（药品经营企业提供）复印件；

4、药品批准证明文件复印件（药品生产企业及外贸出口企业提供；药品生产企业尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料）；

5、国内购货合同复印件（教学科研单位可不提供；药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送）；

6、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)（药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送）；

7、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)；

8、用途证明材料（教学科研单位提供）；

9、确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函（教学科研单位提供）；

10、本单位安全保管制度及设施情况的说明材料（教学科研单位提供）；

11、加强安全管理的承诺书；

12、出口许可文件复印件（外贸出口企业提供）；

13、应当提供的其他材料（教学科研单位提供）。

以上申请均需提供对上述材料真实性的说明。上述复印件及相关材料应加盖申请人公章，页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

四、法定审批时限

10个工作日