药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可-制剂注册-新制剂临床申请办事指南

一、       行政审批主体名称

日博365投注网

二、       行政许可事项名称

药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可

三、       子项名称

制剂注册 

四、       系统办理类型

新制剂临床申请

五、法律法规规章依据

  "1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第25条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第23条、第24条

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第15条、第17条、第27条、第32条

4、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2，第10项

5、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》"       

六、   申请该事项应具备的条件

    医疗机构制剂注册申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构执业许可证》或者《医疗机构执业许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制的申请。              

七、   应提交的全部申请材料目录

  "申报资料项目 1．制剂名称及命名依据；

2．立题目的及同类品种的临床应用情况；

3．证明性文件；

4．处方组成、来源、组方依据以及临床使用情况；

5．配制工艺的研究资料及文献资料；

6．质量研究的试验资料及文献资料；

7．制剂的质量标准草案及起草说明；

8．制剂的稳定性试验资料；

9．连续三批样品的自检报告书；

10．配制制剂所用原、辅料的质量标准及检验报告书（自检或委托检验）；

11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

12．标签及说明书样稿；

13．主要药效学试验资料及文献资料；

14．急性毒性试验资料及文献资料；

15．长期毒性试验资料及文献资料；

16．临床试验方案；

17、《医疗机构制剂注册申请表》。        

八、   实施权限表述

市级权限：本市区域内事项由日博365投注网受理并审批

区县权限：

新区权限：

自贸区权限：

九、   办理程序

第一步：申请人到天津市行政许可服务中心B厅第54号窗口领取申请书（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）；

第二步：申请人备齐申请材料后，直接到天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》，按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准，并指导申请人完成补正；

第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并将申请材料和初审意见一同报审批人员，审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定，并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十、法定审批时限

90个工作日

十一、承诺办结时限

15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外）

十二、是否需要现场踏勘

 是

十三、是否需要审图

否

十四、作出决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

 是

十五、该事项有无数量限制

无

十六、有无收费及收费依据和标准

 无

十七、能否网上审批

十八、能否立等可取

否

十九、申请书标准文本和示范文本

二十、受理窗口及联系电话

天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口，022-24538164。

二十一、效能投诉电话

022-24538762