药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可-制剂注册-补充申请批准办事指南

一、       行政审批主体名称

日博365投注网

二、       行政许可事项名称

药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可

三、       子项名称

制剂注册 

四、       系统办理类型

补充申请批准

五、法律法规规章依据

  "1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第25条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第23条、第24条

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第15条、第17条、第27条、第32条

4、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2，第10项

5、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》"     

六、   申请该事项应具备的条件

    申请人应当是取得《医疗机构执业许可证》和医疗机构制剂注册批件并持有制剂批准文号的医疗机构。             

七、   应提交的全部申请材料目录

  "补充申请项目及申报资料：

1、变更制剂规格：

（1）说明变更制剂规格的原因、理由；

（2）相应的质量研究的试验资料及文献资料；

（3）修订后的制剂质量标准及起草说明；

（4）连续三批样品的自检报告书；

（5）稳定性研究资料；

（6）说明书及标签样稿。

2、变更处方中已有药用要求的辅料：

（1）变更的原因、理由。

（2）已有药用要求的辅料的质量标准及自检报告书；

（3）修订后的制剂质量标准及起草说明；

（4）稳定性研究资料；

（5）连续三批样品的自检报告书；

（6）说明书及标签样稿（如有修改的请提供）。

3、变更服用剂量（不改变给药途径）：

（1）安全性研究资料或文献资料；

（2）有效性研究资料或文献资料；

（3）说明书及标签样稿；

 (4) 必要时应当进行临床试验。

4、变更制剂配制工艺：

（1）配制工艺的研究资料及文献资料；

（2）质量研究的试验资料及文献资料；

（3）修订后的制剂质量标准及起草说明；

（4）中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验资料，并应当根据制剂的特点，进行不同目的的临床试验；

（5）稳定性研究资料；

（6）连续三批样品的自检报告书。

5、修改制剂质量标准：

（1）质量研究的试验资料及文献资料；

（2）制剂质量标准草案及起草说明；

（3）稳定性研究资料（变更贮藏条件的提供）；

（4）连续三批样品的自检报告书；

（5）说明书及标签样稿（如有修改的提供）；"  

"6、变更制剂的有效期：

（1）稳定性研究资料；

（2）连续三批样品的自检报告书；

（3）说明书及标签样稿。

7、变更直接接触制剂的包装材料或者容器：

（1）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

（2）稳定性研究资料；

（3）连续三批样品的自检报告书。

8、变更制剂包装规格：

（1）提供临床使用依据；

（2）说明书及标签样稿。

9、修改制剂说明书及标签；

（1）国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局要求修改制剂说明书的规定；

（2）补充完善制剂说明书安全性内容的依据；

（3）说明书及标签样稿。

10、变更制剂配制地点：

（1）相关的资质证明文件；

（2）连续三批样品的自检报告书；

（3）说明书及标签样稿。

11、变更制剂委托配制单位：

（1）相关的资质证明文件；

（2）连续三批样品的检自检报告书；

（3）说明书及标签样稿。

12、变更制剂所属医疗机构名称：

相关证明性文件。"    

八、   实施权限表述

市级权限：本市区域内事项由日博365投注网受理并审批

区县权限：

新区权限：

自贸区权限：

九、   办理程序

第一步：申请人到天津市行政许可服务中心B厅第54号窗口领取申请书（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）；

第二步：申请人备齐申请材料后，直接到天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》，按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准，并指导申请人完成补正；

第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并将申请材料和初审意见一同报审批人员，审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定，并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十、法定审批时限

90个工作日

十一、承诺办结时限

15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外）

十二、是否需要现场踏勘

 是

十三、是否需要审图

否

十四、作出决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

 是

十五、该事项有无数量限制

无

十六、有无收费及收费依据和标准

 无

十七、能否网上审批

十八、能否立等可取

否

十九、申请书标准文本和示范文本

二十、受理窗口及联系电话

天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口，022-24538164。

二十一、效能投诉电话

022-24538762