药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可-制剂注册-新制剂注册办事指南

一、       行政审批主体名称

日博365投注网

二、       行政许可事项名称

药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可

三、       子项名称

制剂注册 

四、       系统办理类型

新制剂注册

五、法律法规规章依据

  "1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第25条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第23条、第24条

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第15条、第17条、第27条、第32条

4、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2，第10项

5、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》"       

六、   申请该事项应具备的条件

    医疗机构制剂注册申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构执业许可证》或者《医疗机构执业许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制的申请。                     

七、   应提交的全部申请材料目录

一、完成临床试验后新制剂注册申报资料项目

1、临床试验总结报告；

2、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）；

3、制剂的质量标准草案及起草说明；

4、制剂的稳定性试验资料；

5、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

6、连续三批样品的自检报告书；

7、制剂说明书及标签；8、《医疗机构制剂注册申请表》。

二、申请免临床试验品种申报资料项目

1、制剂名称及命名依据；

2、立题目的及同类品种的临床应用情况；

3、证明性文件；

4、处方来源及临床使用情况；

5、配制工艺的研究资料及文献资料；

6、质量研究的试验资料及文献资料；

7、制剂的质量标准；

8、制剂的稳定性试验资料；

9、连续三批样品的自检报告书；

10、配制制剂所用原料、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）；

11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

12、说明书及标签样稿；

13、申请减免临床试验的理由及相关资料；

14、《医疗机构制剂注册申请表》。

八、   实施权限表述

市级权限：本市区域内事项由日博365投注网受理并审批

区县权限：

新区权限：

自贸区权限：

九、   办理程序

第一步：申请人到天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口领取申请书（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）；

第二步：申请人备齐申请材料后，直接到天津市行政许可服务中心B厅第54号窗口报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》，按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准，并指导申请人完成补正；

第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并将申请材料和初审意见一同报审批人员，审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定，并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十、法定审批时限

90个工作日

十一、承诺办结时限

15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外）

十二、是否需要现场踏勘

 是

十三、是否需要审图

否

十四、作出决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

 是

十五、该事项有无数量限制

无

十六、有无收费及收费依据和标准

 无

十七、能否网上审批

十八、能否立等可取

否

十九、申请书标准文本和示范文本

二十、受理窗口及联系电话

天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口，022-24538164。

二十一、效能投诉电话

022-24538762