药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可-制剂注册-再注册办事指南

一、       行政审批主体名称

日博365投注网

二、       行政许可事项名称

药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可

三、       子项名称

制剂注册 

四、       系统办理类型

再注册

五、法律法规规章依据

  "1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第25条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第23条、第24条

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第15条、第17条、第27条、第32条

4、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2，第10项

5、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》"       

六、   申请该事项应具备的条件

    申请人应当是取得《医疗机构执业许可证》和医疗机构制剂注册批件并持有制剂批准文号的医疗机构。             

七、   应提交的全部申请材料目录

  "一、医疗机构制剂品种概况

1．《医疗机构制剂再注册品种汇总表》；

2．《医疗机构制剂注销品种汇总表》；

3．《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

4．医疗机构制剂再注册申报资料真实性承诺书。

二、各制剂品种申请再注册资料

1．制剂批准证明文件复印件；

2．市局批准历次变更的批件复印件；

3．制剂现行质量标准；

4．再注册周期内至少1批药检所全项检验报告；

5．再注册周期内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；

6．制剂所用原、辅料的来源及质量标准；

7．直接接触制剂的包装材料和容器的注册证明文件；

8．说明书及标签样稿；

9．《医疗机构制剂再注册申请表》。

八、   实施权限表述

市级权限：本市区域内事项由日博365投注网受理并审批

区县权限：

新区权限：

自贸区权限：

九、   办理程序

第一步：申请人到天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口领取申请书（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）；

第二步：申请人备齐申请材料后，直接到天津市行政许可服务中心B厅第54号窗口报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》，按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准，并指导申请人完成补正；

第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并将申请材料和初审意见一同报审批人员，审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定，并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十、法定审批时限

90个工作日

十一、承诺办结时限

15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外）

十二、是否需要现场踏勘

 是

十三、是否需要审图

否

十四、作出决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

 是

十五、该事项有无数量限制

无

十六、有无收费及收费依据和标准

 无

十七、能否网上审批

十八、能否立等可取

否

十九、申请书标准文本和示范文本

二十、受理窗口及联系电话

天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口，022-24538164。

二十一、效能投诉电话

022-24538762