医疗器械召回事件报告表
提交：■企业所在地省级食品药品监督管理部门 □器械注册/备案部门
产品名称 | 腹腔镜手术器械 | 注册证或备案凭证编码 | 国食药监械(进)字2014第3220762号 |
生产企业名称 | MICROLINE SURGICAL INC | ||
代理人名称 | 天津青松华药医药有限公司 | ||
召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 | 王海青 15760719027/ 甄洪国 15760719022 | ||
产品的适用范围 | 用于医疗单位外科腹腔镜手术，配合高频发生器使用，进行切割、凝血。 | ||
涉及地区和国家 | 全球 | 召回级别 | 三级 |
涉及产品生产（或进口中国）批次、数量 | 进口批次70批 进口数量2245个 | 涉及产品 | 3201、3221、3231、3241、3251、3261、3271、3281、3291、3301、3311、3321、3331、3341、3351、3361、3371、3381、3401、3411、3421、3431 |
识别信息 | 涉及型号的全部批号 | 涉及产品在中国的销售数量 | 849个 |
召回原因简述 | ReNew 重复性操作头（抓钳和分离钳）上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分，在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险，截至目前，Microline 还没有收到患者受到伤害的反馈，但为了避免潜在风险的发生，生产厂家主动召回。
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纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） | 1 向国内客户发出召回通知并回执确认 2 全部召回产品返回生产厂家处理 | ||
报告单位：天津青松华药医药有限公司 负 责 人：王海青
报 告 人：王海青 报告日期：2017年7月28日
