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津市场监管械监〔2017〕20号

日博365投注网关于

                             印发日博365投注网

医疗器械检查员管理办法的通知

各区局、相关处室、相关直属单位：

《日博365投注网医疗器械检查员管理办法》已经我委第19次主任办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。

2017年12月28日

（此件主动公开）

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医疗器械检查员管理办法

第一章    总则

第一条 为加强日博365投注网（以下简称市市场监管委）医疗器械检查员（以下简称检查员）的管理，做好医疗器械监督管理工作，制定本办法。

第二条 本办法适用于市市场监管委依照医疗器械法规和部门规章对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展许可和监管检查人员的管理。

第三条 市市场监管委负责检查员队伍的建设规划和管理，包括检查员的年度培训计划、考核、聘任、考评、调度使用以及检查员档案管理库的建立、维护和更新。

第四条 检查员队伍实行单位推荐、培训考核、考察聘用和综合考评的动态管理。

第二章    检查员基本条件

第五条 检查员应为市市场监管委各级市场监管部门和事业单位在岗工作人员。

第六条 检查员应具备下列基本条件：

（一）遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正；

（二）具有医疗器械监管三年以上相关工作经验，熟悉医疗器械管理等相关法规、规章及规范性文件，了解医疗器械产品专业知识和技术；

（三）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；

（四）身体健康，能够适应现场检查工作要求。

         第三章    检查员的聘任和解聘

第七条 凡符合本办法第二章规定的要求，由所在部门或单位推荐，报市市场监管委。

第八条 被推荐的人员应完成任前培训、笔试和实地考核。考试合格后，经审核符合要求的，由市市场监管委按规定聘任为市级医疗器械检查员，颁发《天津市医疗器械检查员证》，有效期5年，符合要求，可连续聘任。

第九条 检查员有下列情况之一的，应当予以解聘：

（一）年度考核不合格的，重新参加检查员考核考评，仍不合格的；

（二）无正当理由，不按要求参加继续教育培训并完成相应学时的；

（三）一年内两次以上（含两次）无故缺席检查任务的；

（四）检查中应当发现存在的重大问题而未能发现，且相应问题造成严重质量事故的；

（五）检查中存在弄虚作假等行为的；

（六）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的；

（七）违反法律、法规及相关规定，给医疗器械监督管理造成不良影响的；

（八）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。

第四章  检查员的培训、考核和评价

第十条 市市场监管委相关职能处室依据工作需要应制定检查员年度培训计划，并将计划抄送检查员管理部门。培训结束后，应将情况通报检查员管理部门。

第十一条 对检查员能力和履职情况的考核和评价，包括现场观察检查情况，了解同组检查员及被检查单位的意见，查阅现场检查记录、检查员培训记录等。

第十二条 检查员实行平时考核和年度考核相结合制。 每次培训或检查工作结束后，由培训或检查发起部门出具检查员的培训和检查评定意见，年终时由相关职能部门将检查员综合评定意见表交与检查员管理部门。

检查完毕，检查组长应对组员的工作能力和履行职责情况进行评价，并填写检查评定意见表，组长的评定由检查派出部门出具。

第十三条  检查员的年终考核结果分为合格和不合格。考核内容和结果应当记入检查员管理档案，作为检查员续聘和管理的依据。

第十四条 国家级检查员的推荐应从市级医疗器械检查员综合评定突出者中遴选。

          第五章  权利、职责和义务

第十五条 检查员享有下列权利：

（一）查阅被检查单位与检查工作有关的文件、记录及其他资料；

（二）独立发表个人意见，不受任何单位或个人的干预；

（三）进入特殊区域检查时，可要求提供必要的安全防护措施；

（四）参加与医疗器械相关的培训和交流；

（五）享有检查派出部门按财务规定提供的交通、生活和工作条件及相应的劳务补贴；

（六）对于解聘可提出申诉；

（七）法律、法规和规章规定的其他权利。

第十六条 检查员应当承担下列职责：

（一）服从医疗器械现场检查任务的选派，不得无故缺席；

（二）按规定完成检查任务，对其承担的任务及结果负责；

（三）严格按照检查程序、方案和标准执行现场检查任务，并如实记录，客观公正地做出评价，并及时向检查派出机构提交现场检查报告和相关资料；

（四）按照要求参加检查员培训，完成规定的继续教育学时；

（五）按规定签署严格遵守检查员行为准则的承诺，提交年度检查工作总结报告。

（六）法律、法规和规章规定的其他职责。

第十七条 检查员应当承担下列义务：

（一）对被检查单位资料信息负有保密义务；

（二）对可能影响检查工作客观性、公正性的情况，应主动向检查派出机构申请回避；

（三）实施检查过程中，自觉遵守被检查单位的相关规定，避免或减少对其正常工作秩序的影响；

（四）服从检查组做出的决定；

（五）清正廉洁，公道正派；

（六）主动学习、钻研检查业务。

（七）法律、法规和规章规定的其他义务。

             第六章  调度和使用

第十八条   在下列情形时，市市场监管委实施检查员调度，检查员所在的部门和单位应予以支持和配合，检查员管理部门应提前与人员单位沟通。

（一） 医疗器械行政许可事项的现场检查；

（二） 市市场监管委组织的各类医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的现场检查；

（三） 市市场监管委认为有必要由检查员来执行的其它任务。

第十九条   检查员使用应由检查发起部门根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循以下原则：

（一）风险控制原则。根据被检查单位的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成。

（二）利益冲突回避原则。不得选派与被检查单位存在利益冲突的检查员参加检查。

第二十条 现场检查实行组长负责制，每组检查员应不少于2名。无特殊情况的，其它单位或个人不得指定或调整检查员。组长应由检查发起单位指定，并具备较为丰富的医疗器械检查工作经验和组织沟通协调能力。

               第七章  附则

第二十一条    本办法由日博365投注网负责解释。

第二十二条    本办法自发布之日起实施。