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津市场监管械监〔2017〕21号
日博365投注网关于
2017年第二次医疗器械生产企业
飞行检查情况的通告
为进一步加强我市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，我委于2017年11至12月对全市11家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：
一、飞行检查发现，天津捷希医疗设备有限公司、天津市博奥天盛塑材有限公司、天津中津生物发展有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目（见附件1-3），上述3家企业应暂停生产进行整改，企业所在辖区市场监管局监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
二、飞行检查发现，天津市康利民医疗器械有限公司、天津市赛宁生物工程技术有限公司、天津世纪康泰生物医学工程有限公司、天津市同业科技发展有限公司、天津亿朋医疗器械有限公司、天津市秀鹏生物技术开发有限公司、天津德祥生物技术有限公司、天津市雷意激光技术有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目（见附件4-11），由企业所在辖区市场监管局依法要求其限期整改。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
三、各相关市场监管局应进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查发现问题的企业要加大监督检查的频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保医疗器械产品安全有效。
特此通告。
附件：
1. 天津捷希医疗设备有限公司飞行检查情况
2. 天津市博奥天盛塑材有限公司飞行检查情况
3. 天津中津生物发展有限公司飞行检查情况
4. 天津市康利民医疗器械有限公司飞行检查情况
5. 天津市赛宁生物工程技术有限公司飞行检查情况
6. 天津世纪康泰生物医学工程有限公司飞行检查情况
7. 天津市同业科技发展有限公司飞行检查情况
8. 天津亿朋医疗器械有限公司飞行检查情况
9. 天津市秀鹏生物技术开发有限公司飞行检查情况
10. 天津德祥生物技术有限公司飞行检查情况
11. 天津市雷意激光技术有限公司飞行检查情况
2017年12月29日
（此件主动公开）
附件1
天津捷希医疗设备有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津捷希医疗设备 有限公司 | 法定代表人 | 刘金成 |
企业负责人 | 刘金成 | 管理者代表 | 高贤梅 |
注册地址 | 天津华苑产业区物华道2号A座215、2111室 | ||
生产地址 | 天津华苑产业区物华道2号A座215、2111室 | ||
检查日期 | 2017年12月4日 | ||
产品名称 | 高频电刀、一次性使用单极手控电刀笔、 一次性使用中性电极 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系 并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷项8项，其中严重缺陷项3项，具体如下： 1. 规范第二十一条 企业未能提供安规测试检验设备（电流泄漏测试仪，保护接地阻抗测试仪，耐压测试仪）操作规程。 2. 规范第四十二条 企业未能提供与主要供应商及电刀笔委托方（乐清市金康特医疗器材有限公司）签订质量协议。 3. 规范第六十八条 召回区及成品库不合格电刀笔产品无不合格品标识。 一般缺陷项5项，具体如下： 1. 规范第十五条 企业生产及库房未设立防虫、防鼠措施。 2. 规范第十七条 企业原材料库为开放区域，无物料状态标识及物料标识卡，且未进行温湿度监测；成品库未设置待检、合格、不合格区域标识，过期产品高效过滤器、检验返回高频电刀，合格品高频电刀，一次性使用单极手控电刀笔等产品混放，且无状态标识；多个批次(如:160921,160809)一次性使用单极手控电刀笔混放。 3. 规范第三十八条 对于高频电刀Lighting系列，风险管理报告未进行更新，风险分析报告编写于2010年，风险管理报告未收集生产及生产后信息；一次性使用单极手控电刀笔风险管理报告2017-9-8，未包含生产及生产后信息，未包含2017年2月份肿瘤医院不良事件电刀笔起火事件。 4. 规范第四十一条 企业未对供应商进行年度评价，未能提供对委托方（乐清市金康特医疗器材有限公司现场评价记录。 5. 规范第七十六条 企业提供2016-11-23（160602:3200）2017-2-6（160718:3100）肿瘤医院电刀笔起火事件不良事件记录，但未能提供其向委托生产企业（乐清市金康特医疗器材有限公司）进行告知的证据。 | |||
处理措施 | |||
停产整改 | |||
附件2
天津市博奥天盛塑材有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津市博奥天盛塑材有限公司 | 法定代表人 | 刘立树 |
企业负责人 | 刘立树 | 管理者代表 | 常宝鑫 |
注册地址 | 天津市北辰区北仓镇延吉道 | ||
生产地址 | 天津市北辰区北仓镇延吉道 | ||
检查日期 | 2017年12月7日-2017年12月8日 | ||
产品名称 | 一次性使用体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺针 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系 并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷项8项，其中严重缺陷项3项，具体如下： 1. 规范第十九条 批号：170803的一次性使用动静脉穿刺针的《封口外观操作记录》显示，参数设定220℃、速度档7.5，与《（小包装）作业标准书》的参数规定（冷却温度100~160℃）不符。 2. 规范第六十条 环氧乙烷残留量的检测方法是确认“灭菌后正常解析7天”，与《一次性使用体外循环血路产品标准》的检测方法（环氧乙烷残留量≦10μg/g）不符。 3. 附录2.6.10 批号：170223BA-2环氧乙烷灭菌记录显示湿度参数为50%，与《灭菌工艺文件》的规定（40%）不符；工艺文件未规定加湿水的投入量参数。 一般缺陷项5项，具体如下： 1. 规范第十四条 仓库内实际温度为6℃，与规定（10℃~35℃）不符。 2. 规范第四十四条 批号：B3J2M5的纸塑袋的《品质检验报告书》显示，未做空气耐压试验，与《（小包装）检验操作规程》不符；2017年2月27日的TP过滤器的《外购件检验报告单》显示，未执行气密性、焊接强度的测试，与《（TP过滤器）检验操作规程》的要求不符。 3. 规范第四十九条 未对初包装热合封口工序、环氧乙烷灭菌工序实施过程的再确认，与《生产和服务提供过程的确认控制程序》的规定不符。 4. 附录2.1.1 卫生员张秀云、梁有琴没有接受过微生物知识的培训。 5. 无菌附录2.3.1 洁净生产车间（组装二车间）的温湿度计显示，现场车间内湿度为21%；洁净生产车间（组装一车间）的温湿度计显示，现场车间内湿度为12%，与规范规定（45%~65%）不符。 | |||
处理措施 | |||
停产整改 | |||
附件3
天津中津生物发展有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津中津生物发展有限公司 | 法定代表人 | 李湘杰 |
企业负责人 | 李湘杰 | 管理者代表 | 朱德宝 |
注册地址 | 天津市西青经济开发区兴华九支路 | ||
生产地址 | 天津市西青经济开发区兴华九支路 | ||
检查日期 | 2017年12月11日-2017年12月12日 | ||
产品名称 | 骨修复材料 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体 系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷项12项，其中严重缺陷项4项，具体如下： 1. 规范第三十七条 大厂回族自治县亿华肉类有限公司2017年5月新供方准入完成；九弛肉牛屠宰场2016 年准入，更换原材料供应商，并未评价因变更可能带来的风险。 2. 规范第四十二条 未与灭菌供方“益强”，注射用水（生产过程中溶解蛋白用水）供应商“山东齐都药业 ”等关键供方签订质量协议。 3. 规范附录2.5.5 大厂回族自治县亿华肉类有限公司，动物防疫条件合格证日期2016-10-14，有限期1年，已过期，且供方资质中并未包括检疫证明；企业的采购记录等相关记录中未记录动物的产地信息。 4. 规范附录2.6.8 环氧乙烷灭菌确认报告B-V-P-002中存在以下问题：灭菌报告中要求湿度39-65%；而灭菌加工协议中要求35-65%，两者不一致；确认报告中未包括生物负载情况，也未保留确认过程中参数的过程输出记录；确认报告中相关执行确认小组人员均为“中津生物”人员，未包括实际确认过程中灭菌供方“益强”灭菌设备的操作人员；日常灭菌监测控制未放置EO灭菌指示物；温度探头分布数量、生物指示物的分布数量不满足GB18279的要求；没有采取适宜的方法评价灭菌的作用时间；灭菌报告中也未体现验证环氧乙烷的配比（日常监测记录中显示环氧乙烷：二氧化碳=20:80）；企业日常操作透析袋经过辐照灭菌后在进行包装后环氧乙烷灭菌，此过程并未在工艺流程中体现（此辐照过程未经确认，也未评价透析袋二次灭菌后的影响）。 一般缺陷项8项，具体如下： 1. 规范第十七条 成品库房器械存放存在靠墙摆放，直接放置在地面上等现象；也未建立退货或召回区域；成品库房存有辅料“N-乙基顺丁烯二酰亚胺”未见标识、批号和效期；原料库冰箱存储骨粉、牛骨原材料无标识。 2. 规范第二十三条 现场测量透析水温工序的数显温度计编号SNWD20171054已故障不能正常使用。 3. 规范第四十九条 工艺流程图中辐照过程为特殊过程，但未实施确认。 4. 规范第五十八条 企业成品检测中环氧乙烷残留量测试采取委托检验形式，也未签订相关委托检验协议。 5. 规范附录2.4.2 未对动物源性相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。 6. 规范附录2.5.2 包装确认报告V-P-S-132-01F(B)未考虑染料渗透实验等，也未考虑运输等实验，同时未进行最坏情况的挑战实验。 7. 规范附录2.5.4 企业2017年风险管理计划未对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理；也未对生产和生产后信息进行收集并定期更新到风险管理报告。 8. 规范附录2.6.13 1 企业目前成品储存于2-8℃冷库中（温控设置为2-6℃），中间品透析过程也在2-8℃冷库；冷库中风机自带探头为日常监测，该探头未经检定校准，该冷库中温度分布也未经相关验证；生产过程企业未明确中间产品的转运中温度控制要求；解析库在洁净区域完成，根据产品的存储要求4℃或阴凉干燥保存，但解析室未建立解析温度的要求；企业要求供应商牛骨原材料采取冷藏方式运输，但未保留冷藏运输过程中温度记录；公司成品委托顺丰物流做冷链运输，但未评价冷链运输车辆的验证资料和相关证明。 | |||
处理措施 | |||
停产整改 | |||
附件4
天津市康利民医疗器械有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津市康利民医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 吴家清 |
企业负责人 | 吴家清 | 管理者代表 | 张学古 |
注册地址 | 天津市东丽区金钟街欢坨村 | ||
生产地址 | 天津市东丽区金钟街欢坨村 | ||
检查日期 | 2017年11月30日-2017年12月1日 | ||
产品名称 | 颅颌骨板、螺钉系统、颅骨锁 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷11项，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1. 规范四十七条 产品清洗工艺过程验证KLM-20170225，验证清洗剂“圣帮洁士”但企业现场存放的是“巨马多功能防护净洗液”，与验证报告不一致；末道清洗验证工艺过程验证方案2017-1-12，要求验证项目包括残留污物测试、末道清洗液限度分析、生物负载、性能验证；但清洗、净洗验证记录YZ-2017-11-10-2中只测试了电导率和染菌，未完全包括验证方案要求。 2. 规范四十八条 洁净室风速换气次数要求每月进行测试，但未见2017年11月测试结果；沉降菌测试用培养基TSA配制记录中配制8.8g/200ml,此用量并不能满足日常洁净间的测试用量；实验室冰箱存有TSA培养基效期至20150131已过期;2017年9月尘埃粒子测试记录并未保存测试打印的原始记录。 3. 规范四十九条 颅颌骨板、螺钉系统-颅骨板雕铣工艺验证报告中未包括相应的验证数据。 4. 规范五十七条 精洗间鼓风干燥箱、实验室风速计、培养箱等设备未见计量标识。 5. 规范附录2.1.2 企业未对临时进入洁净间审核人员进行指导和监督。 6. 规范附录2.1.4 现场手消毒设备中没有手消毒液。 7. 规范附录2.2.2 无菌实验室洁净区域对非洁净压差显示为-1Pa;初包装间压差计显示已经超出-10Pa的最大量程。 8. 规范附录2.2.12 洁净区域未见相应的温湿度监控设备。 9. 规范附录2.2.15 洗衣间内的洗衣机排水管与下水道的连接方式没有有效阻止微生物侵入。 10. 规范附录2.6.6 初包装间货架存有螺钉未标识相应产品信息。 11. 规范附录2.7.2 2017-11-30纯化水测试记录中微生物测试结果为0，但现场实验室培养基中并未见培养皿培养。 | |||
处理措施 | |||
限期整改 | |||
附件5
天津市赛宁生物工程技术有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津市赛宁生物工程技术有限公司 | 法定代表人 | 万力 |
企业负责人 | 毕宏伟 | 管理者代表 | 黄悦 |
注册地址 | 华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7-302室 | ||
生产地址 | 华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7-302室 | ||
检查日期 | 2017年12月7日-2017年12月8日 | ||
产品名称 | 胶原基骨修复材料 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷4项，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1、规范第四十九条 灭菌确认控制程序（SN/QM2-25-3,2017-11-15）对辐照灭菌确认的流程描述不足。 2、规范第二十二条 企业检验用的游标卡尺未列入到检验设备台账，无使用、维护记录。 3、规范第四十一条 企业建立的《供应商管理规程》未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》的规定对准入审核、过程审核以及对动物源物料供应商应审核的要求提出明确要求。 4、规范第七十一条 企业制定的《不良事件报告和再评价控制程序》中规定了市场部和质管部的相应职责，但是在企业的《质量手册》的《职责、权限与沟通》中未对这两个部门的职责予以规定。 | |||
处理措施 | |||
限期整改 | |||
附件6
天津世纪康泰生物医学工程有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津世纪康泰生物 医学工程有限公司 | 法定代表人 | 李继超 |
企业负责人 | 裴秀娟 | 管理者代表 | 晏飞艳 |
注册地址 | 天津开发区西区新兴路99号 | ||
生产地址 | 天津开发区西区新兴路99号 | ||
检查日期 | 2017年12月14日-2017年12月15日 | ||
产品名称 | 后房人工晶状体、眼用固定环 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系 并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷7项，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1. 规范第二十七条 20171125工艺用水检测报告中“不挥发物”测试项目，原始记录中未体现初始称量数据等相应数据追溯；编号QC-065TSB培养基适用性检查记录中,培养条件修改不规范。 2. 规范第五十条 后房人工晶体球面车削作业指导书Q/KT-WI-SC-003 REV.04球面车削I中要求首件检验检测中心厚度、上焦点、车纹，曲率半径值（当＜22.0D曲面仪测不出曲率半径，只能看上焦点）2017-7-28 工单YJ-171 TD55PC +23.0D中未见测试曲率半径值。 3. 规范第五十七条 加热式干热恒温仪（实际使用温度37℃±1℃）未经过检定或校准；电导率仪DDS—11A，出厂编号R2211110072(KT/TL-QC-031)校准日期2017-11-10，校准结果包括外观，电子单元重复性：0.10%FS，电子单元引用误差：0.50%FS；电子单元引用误差测试结果不确定：U=0.08%FS，k=2;企业实际使用单位为μS/cm，未评价校准结果和实际使用之间关系；立式蒸汽灭菌器没有标识状态。 4. 规范第六十二条 后房人工晶状体灭菌批号20141216-187，灭菌日期2014-12-16，失效日期2019-12，产品有效期标注为5年。 5. 规范附录2.6.3 最终清洗过程验证方案（2017.11.7）未评价清洗剂残留的影响；晶体间现场抛光剂和清洗剂未标明分装日期或失效日期。 6. 规范附录2.6.10 20170531-215灭菌记录中未记载EO使用量或EO浓度。 7. 规范附录2.7.2 实验室冰箱存放PH=6.86缓冲溶液有效期至2017-11-30，已过期；细菌内毒素检查用水外包装被水浸湿，批号有效期无法识别；后房人工晶状体初始微生物及微粒污染监测操作规程Q/KT-SOP-QC-036 Rev.04中只考虑需氧菌测试，未评价其他类型微生物影响。 | |||
处理措施 | |||
限期整改 | |||
附件7
天津市同业科技发展有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津市同业科技发展有限公司 | 法定代表人 | 翟贵生 |
企业负责人 | 翟贵生 | 管理者代表 | 于春泳 |
注册地址 | 天津华苑产业区鑫茂科技园D2座二层A | ||
生产地址 | 天津华苑产业区鑫茂科技园D2座二层A、D 天津华苑产业区鑫茂科技园E座四层C1-C3 | ||
检查日期 | 2017年12月13日-2017年12月14日 | ||
产品名称 | 负压吸引器、电动吸引器、电动流产吸引器、手术冲吸机、交直流急救吸引器、自动洗胃机、YAG激光治疗仪、脉冲磁场治疗仪 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷11项，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1. 规范第十二条 现场检查期间发现E座4F车间内生产员工在工作区域用餐，且在生产车间利用微波炉加热食物。 2. 规范第十五条 企业D2座D区2F生产区及E座2F成品库未设立防虫、防鼠措施。 3. 规范第十七条 成品库位于E座2层，不在生产许可证地址范围内（D2座二层A、D，E座四层）；成品库未按实际情况对环境温湿度进行监测，2017年12月13日检查当日检查记录已填写至2017年12月25日，13日温湿度记录（温度23℃，48%RH）与温湿度记录表显示值（温度19℃，21%RH）不符，且温湿度表检定有效日期为2017年6月13日。 4. 规范第十七条 成品库未设置不合格、退货或召回区；合格区内不同规格产品存在混垛存放现象，如电动吸引器YDX-100M-35A型与YDX-100M-35B型，自动洗胃机SC-II型与SC-III型等；产品未设置货位卡信息，且电子台账不能实时更新，无法识别产品库存情况。 5. 规范第二十三条 计量台账未包含磁场测试仪器特斯拉计，耐压测试仪（70759）校准有效期为2017-5，耐压测试仪（08247）校准有效期为2017-11-23，数字温度计（07082494）校准有效期为2017-1-20，已超过校准有效期，但仍在使用。 6. 规范第二十五条 现场文件未受控，如产品验收标准（进货检验-TY/QW-JS-0706-01），洗胃机成品出厂检验规程（TY/QW-JS0706-03）等。 7. 规范第三十八条 2017-7-10脉冲磁场治疗仪风险管理报告（TY/QR-0701-05）未包含生产及生产后信息。 8. 规范第五十条 TY-PEMF-B型脉冲磁场治疗仪生产记录中有两种规格变压器T2，T3，但批记录中将两种变压器在同一表格中进行记录，无法进行区分。 9. 规范第五十五条 原材料库电路板（如600P数显板，MC-600直流板）堆垛存放于非ESD箱中，φ3硅胶管裸露存放，无任何防尘措施。 10. 规范第五十八条 原材料&成品检验记录中要求进行定量测试的数据（如尺寸，电阻值，温度等）仅进行定性判定，且未见原始测试数据记录；原材料&成品检验记录中未对测试用计量设备的型号及其编号进行记录。 11. 规范第六十五条 2017-11-1销往“哈尔滨嘉信康医疗器械有限公司”SC-IIIB型洗胃机，查“哈尔滨嘉信康医疗器械有限公司”经营资质，不具备6854-10类冲洗、通气、减压器具产品经营资质。 | |||
处理措施 | |||
限期整改 | |||
附件8
天津亿朋医疗器械有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津亿朋医疗器械 有限公司 | 法定代表人 | 张容祥 |
企业负责人 | 张容祥 | 管理者代表 | 金京海 |
注册地址 | 天津市滨海新区汉沽营城街35、37号 | ||
生产地址 | 天津市滨海新区汉沽营城街35、37号 | ||
检查日期 | 2017年12月15日 | ||
产品名称 | 血糖仪 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷4项，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1. 规范第十三条 血糖仪组装车间无有效ESD防护措施。 2. 规范第十七条 成品库为开放区域，与员工更衣柜区无物理隔离；成品库未按实际情况对环境温湿度进行监测，2017年12月15日检查当日检查记录温湿度记录（温度20℃，43%RH）与温湿度表显示值（温度12.9℃，42%RH）不符；成品库未设置不合格品区、退货或召回区；原材料暂放区采血笔物料贴墙码放，不合格品区与包装区电池存放无明显界线划分，部分电池物料已经位于不合格品区域。 3. 规范第三十八条 MM800型风险管理报告（QR-ESP-RD-008-02）最后更新日期为2010-12-27，未对生产及生产后信息进行收集和评估。 4. 规范第五十八条 原材料&成品检验记录中未对测试用计量设备的型号及其编号进行记录；订单C1-CHN03-1712，MM800血糖仪（Lot NO.ZCRJ21A）所用原材料800H PCB（Lot20171010），设备电压测试值为305V，与规格值要求270~290V不符，但判定结果为合格。 | |||
处理措施 | |||
限期整改 | |||
附件9
天津市秀鹏生物技术开发有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 | 法定代表人 | 马静 |
企业负责人 | 李劲松 | 管理者代表 | 吕晓楠 |
注册地址 | 滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F-3-601 | ||
生产地址 | 滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F-3-601、E-402 | ||
检查日期 | 2017年12月18日 | ||
产品名称 | 人类红细胞ABO血型基因分型试剂盒（PCR-SSP法）、HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）、细胞色素氧化酶P450 3A5(PCR-SSP法)、人类红细胞RHD基因分型试剂盒（PCR-SSP法） | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》及附录体外诊断试剂部分 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷4项，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1．规范第三十八条 风险管理报告未规定风险发生概率的等级；未对生产后信息进行主动收集。 2．规范第四十一条 未将冷链运输企业纳入合格供方名录。 3．规范第四十三条 冻干管直接接触缓冲液,但与供应商的合同里没有明确规定对方的制造环境要求。 4．规范附录2.6.6 人类红细胞ABO特异性工作引物液不能满足物料平衡要求。 | |||
处理措施 | |||
限期整改 | |||
附件10
天津德祥生物技术有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津德祥生物技术 有限公司 | 法定代表人 | 王秀柱 |
企业负责人 | 王秀柱 | 管理者代表 | 曹振生 |
注册地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号 | ||
生产地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间 | ||
检查日期 | 2017年12月19日 | ||
产品名称 | 人ABO血型正定型和Rh（D）血型检测卡（柱凝集法）、人ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）、人ABO血型正/反定型和Rh（D）血型检测卡（柱凝集法）、抗人球蛋白（抗IgG）检测卡（柱凝集法） | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》及附录体外诊断试剂部分 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷4项，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1. 规范第六条 质量手册(文件编号4000Q, V4) 第5.4.2规定在质量管理体系建立和实施的初级阶段及在运行中需要对体系进行变更时, 应该对质量管理体系进行策划. 2017年的变更已获得批准, 但没有具体的策划证据。 2. 规范第三十二条 人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡的产品标签符号不符合YY0466.1-2016的要求 (如不得二次使用, 含量足够测试<n>次, 体外诊断医疗器械, 温度极限, 有效期)。 3. 规范第三十八条 风险管理程序 (文件编号71100Q, V2), 风险管理规程(文件编号71101Q, V1)和风险管理计划, 报告不符合YY/T 0316-2016；没有进行风险管理评审的证据, 不符合YY/T 0316-2016。 4. 规范第四十六条 SMG322生产操作规程 (文件标号75103SMG322P, V1)中1.6.3规定将封闭后的微孔板置于4度冰箱中, 过夜。 | |||
处理措施 | |||
限期整改 | |||
附件11
天津市雷意激光技术有限公司飞行检查情况
企业名称 | 天津市雷意激光技术有限公司 | 法定代表人 | 强茹玲 |
企业负责人 | 李佩玲 | 管理者代表 | 刘宏梅 |
注册地址 | 天津市南开区红日南路42号(环兴科技园) B座105~108室 | ||
生产地址 | 天津市南开区红日南路42号(环兴科技园) B座105~108室、528、530室 | ||
检查日期 | 2017年12月22日 | ||
产品名称 | 半导体激光治疗仪、氦氖激光治疗仪、二氧化碳激光治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
缺陷和问题描述 | |||
本次检查共发现缺陷3项，均为一般缺陷项，具体描述如下： 1. 规范第十三条 激光仪组装车间无有效ESD防护措施。 2. 规范第二十五条 现场文件未受控，如产品验收规程，生产工艺规程，设备操作规程等。 3. 规范第四十三条 电路板由自加工改为外包，电子元器件为外包商自采，电气安全关键件电容（规格JNC，制造商广东东莞嘉耐电子股份有限公司），但未在电路板外包方“天津市津南区咸水沽金徽塑料制品厂”的外包要求中进行规定。 | |||
处理措施 | |||
限期整改 | |||
