（天津市医疗器械技术审评中心）职责目录 | |||||||
序号 | 主要 职责 | 职责事项 | |||||
序号 | 名称 | 页码 | |||||
1 | 负责医疗器械产品注册的技术审评 | 1.1 | 承担本辖区第二类医疗器械注册产品的技术审评。 | ||||
1.2 | 承担本辖区创新医疗器械的初审工作。 | ||||||
1.3 | 负责医疗器械审评专家库的日常管理。 | ||||||
1.4 | 参与医疗器械产品注册现场核查和注册申报资料、临床试验的真实性核查。 | ||||||
1.5 | 承担总局委托的医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作和本辖区和注册审查指导原则的起草工作。 | ||||||
1.6 | 负责有关医疗器械注册产品信息收集、工作交流、技术服务与专业培训。 | ||||||
1.7 | 承担市市场监管委交办的其他任务。 | ||||||
（承担本辖区第二类医疗器械注册产品 的技术审查）信息表 | |||||||
序号 | 1.1 | ||||||
名称 | 承担本辖区第二类医疗器械注册产品的技术审查。 | ||||||
法定依据 | 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(2014年总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年总局令第5号) | ||||||
实施机构 | 天津市医疗器械技术审评中心 | ||||||
职责边界 | 天津市医疗器械技术审评中心独立行使 | ||||||
运行流程 | 主审 复核 核准 | ||||||
运行要件 | 对行政相对人按照国家食品药品监督管理总局2014年底43号公告发布的医疗器械注册申报资料要求进行技术审查。 | ||||||
责任事项 | 技术审评机构应在收到补充资料之日起60个工作日完成技术审评。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构提出终止技术审评，向行政审批部门提出不予注册建议。 | ||||||
监督方式 | 电话：60255319 邮箱：tjcmde@sina.com 地址：天津市南开区红旗南路237号 | ||||||
（承担本辖区创新医疗器械的初审工作）信息表 | |||||||
序号 | 1.2 | ||||||
名称 | 承担本辖区创新医疗器械的初审工作。 | ||||||
法定依据 | 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(2014年总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年总局令第5号)《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号） | ||||||
实施机构 | 天津市医疗器械技术审评中心 | ||||||
职责边界 | 天津市医疗器械技术审评中心与委医疗器械产品监管处共同完成。 | ||||||
运行流程 | 主审 复核 核准 | ||||||
运行要件 | 对行政相对人按照总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）的申报资料进行初审。 | ||||||
责任事项 | 技术审评机构应在收到补充资料之日起10个工作日完成初审，向行政审批部门提出建议。 | ||||||
监督方式 | 电话：60255319 邮箱：tjcmde@sina.com 地址：天津市南开区红旗南路237号 | ||||||
（负责医疗器械审评专家库的日常管理）信息表 | ||
序号 | 1.3 | |
名称 | 负责医疗器械审评专家库的日常管理。 | |
法定依据 | 《关于印发天津市医疗器械技术审评中心职责、内设机构和人员编制的通知》(津食药监人2006年79号) | |
实施机构 | 天津市医疗器械技术审评中心 | |
职责边界 | 天津市医疗器械技术审评中心独立行使。 | |
运行流程 | 按照审评程序召开专家审评会议并开展相应培训和管理。 | |
运行要件 | 无 | |
责任事项 | 按照委专家管理规定提出遴选、聘任建议。 | |
监督方式 | 电话：60255319 邮箱：tjcmde@sina.com 地址：天津市南开区红旗南路237号 | |
（参与医疗器械产品注册现场核查和注册申报资料、临床试验的真实性核查）信息表 | ||
序号 | 1.4 | |
名称 | 参与医疗器械产品注册现场核查和注册申报资料、临床试验的真实性核查。 | |
法定依据 | 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(2014年总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年总局令第5号) | |
实施机构 | 天津市医疗器械技术审评中心 | |
职责边界 | 天津市医疗器械技术审评中心参与完成。 | |
运行流程 | 按照检查方案要求参与现场检查。 | |
运行要件 | 无 | |
责任事项 | 按照委医疗器械注册管理部门制定的检查方案参与检查并反馈检查结果。 | |
监督方式 | 电话：60255319 邮箱：tjcmde@sina.com 地址：天津市南开区红旗南路237号 | |
（承担总局委托的医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作和本辖区和注册审查指导原则的起草工作）信息表 | ||
序号 | 1.5 | |
名称 | 承担总局委托的医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作和本辖区和注册审查指导原则的起草工作。 | |
法定依据 | 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见 （食药监械管〔2013〕220号） | |
实施机构 | 天津市医疗器械技术审评中心 | |
职责边界 | 天津市医疗器械技术审评中心独立行使。 | |
运行流程 | 受总局医疗器械监督管理部门委托和本辖区医疗器械注册审查指导原则编写规划开展相应编写工作。 | |
运行要件 | 无 | |
责任事项 | 按照委托部门规定的时间和要求以及本辖区编写计划完成相应工作。 | |
监督方式 | 电话：60255319 邮箱：tjcmde@sina.com 地址：天津市南开区红旗南路237号 | |
（负责有关医疗器械注册产品信息收集、工作交流、技术服务与专业培训）信息表 | ||
序号 | 1.6 | |
名称 | 负责有关医疗器械注册产品信息收集、工作交流、技术服务与专业培训。 | |
法定依据 | 《关于印发天津市医疗器械技术审评中心职责、内设机构和人员编制的通知》(津食药监人2006年79号) | |
实施机构 | 天津市医疗器械技术审评中心 | |
职责边界 | 天津市医疗器械技术审评中心独立行使。 | |
运行流程 | 按照工作计划开展相应工作。 | |
运行要件 | 无 | |
责任事项 | 按照计划规定的时间和要求完成相应工作。 | |
监督方式 | 电话：60255319 邮箱：tjcmde@sina.com 地址：天津市南开区红旗南路237号 | |
（承办市市场和质量监督管理委员会 交办的其他工作）信息表 | ||
序号 | 1.7 | |
名称 | 承办市市场和质量监督管理委员会交办的其他工作。 | |
法定依据 | 《关于印发天津市医疗器械技术审评中心职责、内设机构和人员编制的通知》(津食药监人2006年79号) | |
实施机构 | 天津市医疗器械技术审评中心 | |
职责边界 | 天津市医疗器械技术审评中心独立行使 | |
运行流程 | 按照委委托的要求开展相应工作 | |
运行要件 | 无 | |
责任事项 | 按照规定的时间和要求完成相应工作。 | |
监督方式 | 电话：60255319 邮箱：tjcmde@sina.com 地址：天津市南开区红旗南路237号 | |
